Vaccin argentin ARVAC Cecilia Grierson: ils recherchent 1 800 volontaires pour la phase finale de recherche

La première étape de l'enquête a démontré que le vaccin ARVAC est sûr et a multiplié par 30 les anticorps neutralisants contre le COIVD-19 (avec l'aimable autorisation du Laboratorio Cassará)

L'application des doses argentines contre le COVID-19 se rapproche chaque jour. Le vaccin national ARVAC Cecilia Grierson a entamé la dernière ligne droite des essais cliniques de phase II/III et désormais 1 782 volontaires sont appelés pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité (augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2) des doses.

Il est prévu qu'entre mai et juin de cette année, les résultats seront présentés à l'Administration nationale des médicaments, de l'alimentation et de la technologie médicale (ANMAT) pour approbation par l'agence de réglementation, selon ce que les chercheurs ont déclaré à Infobae lors de la présentation du dernier étape de l'étude la recherche qui a été développée aujourd'hui à l' Université nationale de San Martín (UNSAM).

La formule nationale fait partie des vaccins dits de deuxième génération , elle sera utilisée pour des rappels chez les personnes déjà immunisées et, de plus, son principe actif pourra être mis à jour pour d'éventuelles nouvelles sous-lignées du virus qui échappent à la réponse immunitaire.

Il s'agit d'un développement entièrement national dans un travail conjoint entre le système scientifique public et privé , puisque des scientifiques du CONICET , de l' Université nationale de San Martín (UNSAM) et du laboratoire Pablo Cassará ont participé au processus.

En janvier 2023, l'ANMAT a autorisé le démarrage des études de phase II/III du projet pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité (avec l'aimable autorisation du Laboratorio Cassará)

La phase II/III de l'enquête comprend deux étapes. Dans le premier, qui a débuté en janvier de cette année et est toujours en cours, le vaccin a été administré à 232 personnes dans deux centres de la ville de Buenos Aires, au CEMIC et à Clinical Pharma. Ces participants, ainsi que les nouveaux convoqués, constitueront un groupe de 2 014 volontaires au total pour la Phase II/III.

Qui peut faire du bénévolat

Juliana Cassataro , biologiste (UNSAM), docteur en immunologie et responsable de l'équipe UNSAM-CONICET qui travaille sur ce vaccin, a expliqué à Infobae le pas à pas qui commence aujourd'hui : « Dans cette deuxième étape, nous devons recruter 1 800 volontaires. Nous convoquons les personnes de plus de 18 ans jusqu'à n'importe quel âge, puisqu'il n'y a pas de limite d'âge, et il peut s'agir de personnes avec des comorbidités. Les exigences sont qu'ils aient reçu les deux doses du schéma initial contre le COVID-19 et une dose de rappel.

Pour être bénévole, vous devez vous inscrire au lien suivant .

Dans cette étape sans précédent de l'étude dans le pays, 10 sites de recherche répartis sur tout le territoire national travailleront : les centres de santé de la ville de Buenos Aires, Salta, Córdoba, Mendoza, Mar del Plata et La Plata et Buenos Aires participeront.

Les personnes intéressées à faire du bénévolat doivent s'inscrire sur www.arvac.com.ar et apporter le formulaire

De plus, suivant les recommandations des experts en épidémiologie et des agences de santé locales et internationales, la version bivalente du vaccin sera analysée. Cela signifie que trois formulations d'ARVAC Cecilia Grierson seront évaluées pour la sécurité et l'immunogénicité , y compris une version avec un antigène Omicron BA.4 et BA.5 .

"Nous allons tester la dose monovalente Gamma, le monovalent Omicron et la formule bivalente composée de ces deux, ces trois branches seront utilisées pour réaliser la comparaison finale", a complété Cassataro.

A cet égard, Daniel Filmus, ministre de la Science et de la Technologie, a déclaré : « C'est la première fois que notre pays peut réaliser un développement de Phase II/III chez l'homme et nous permet d'avoir la sécurité d'un vaccin bivalent qui, en cas de changer la variante En trois mois, je peux être prêt à m'occuper de celui-ci. C'est une avancée énorme pour la science argentine ». "Cela signifie ne pas avoir à importer de vaccins et en même temps pouvoir les exporter", tout en mentionnant qu'il existe des accords pour que cette même phase puisse être reproduite dans d'autres pays d'Amérique latine et puisse être approuvée par des organismes de réglementation tels que l'ANMAT en Argentine.

Il convient de noter que, sur la base des résultats partiels de la phase I, des informations préliminaires sur l'innocuité ont été obtenues qui ont démontré que le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est sûr et hautement immunogène. À son tour, il a été constaté qu'une dose de rappel augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre les variantes du virus Omicron et Gamma.

Capacité à produire des millions de doses

Le ministre de la Science et de l'Innovation, Daniel Filmus, la ministre de la Santé, Carla Vizzotti avec le groupe de scientifiques participant à la Phase II/III du vaccin ARVAC (P. Carrera Oser/UNSAM)

Ce projet a commencé avec le financement initial de l'Agence Nationale pour la Promotion de la Recherche, du Développement Technologique et de l'Innovation ( Agence I+D+i ) du Ministère de la Science et de la Technologie de la Nation, et s'est poursuivi avec l'investissement du Laboratoire Cassará dans développement technologique et en études de phase I. 4. C'est la première fois qu'un vaccin contre les maladies infectieuses conçu et entièrement développé en Argentine parvient à terminer les études cliniques de phase I et à passer à la phase II/III. Plus de 100 personnes dont des scientifiques, des techniciens et des chercheurs composent les équipes qui ont réalisé toutes les instances.

Selon les avancées du laboratoire Pablo Cassará , ils ont déjà la capacité industrielle de produire plus de 4 millions de doses mensuelles d'antigène vaccinal et ils ont déjà commencé leur fabrication parallèlement au développement des études de phase II/III.

Jorge Cassará , diplômé en chimie et directeur du laboratoire Cassará, a expliqué à Infobae : "Le plus critique est la production de l'antigène et c'est probablement un vaccin bivalent, car nous allons tester trois versions à ce stade : Gamma , Ómicron et Gamma-Ómicron ensemble. A titre d'exemple, l'antigène Gamma que nous avons produit il y a 60 jours, en un mois de production, serait l'équivalent de quatre millions de doses ».

ARVAC Cecilia Grierson est un développement de l'Université nationale de San Martín, du CONICET et du Laboratoire Cassará, avec le soutien de l'Agence nationale pour la promotion de la recherche, du développement technologique et de l'innovation (Agence R+D+i), du ministère des Sciences , Technologie dans l'innovation

"Ce n'est pas un projet de recherche dont on ne sait pas quand il entrera en production, nous produisons déjà l'antigène vaccinal , en parallèle de la recherche clinique. Pour que le jour où c'est autorisé, nous ayons des millions à distribuer », a précisé Cassará.

Dans ce cas, le médecin et chercheur Gonzalo Pérez Marc rejoint l'équipe de travail qui, avec le docteur Fernando Polack et son équipe, a réalisé la première étude sur le sol national sur le vaccin Pfizer COVID-19.

"L'idée est de développer la phase III à grande échelle et en peu de temps afin que, si les résultats sont bons, aient le vaccin le plus tôt possible", a déclaré Pérez Marc à Infobae et a ajouté : "Nous avons constitué un réseau avec 10 centres avec des chercheurs qui ont beaucoup d'expérience de travail avec nous. Nous sommes une équipe de médecins qui ont été formés en faisant de la recherche à grande échelle , qui est un type de recherche clinique très particulier, cela demande de gros volumes mais avec le même niveau de qualité que si on le faisait avec un seul volontaire ».

« Il s'agit d'un projet qui concentre la capacité scientifique et technologique de l'Argentine pour répondre à des besoins spécifiques à fort impact sanitaire et économique.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson no sólo es un logro conjunto del sistema científico público y privado argentino, también es un hito para América Latina: “Si todo sigue como hasta ahora, estaríamos en presencia de la primera vacuna contra el COVID de la Argentina y de la région. De plus, c'est une formule très actuelle pour concurrencer le reste des vaccins car on parle d'un vaccin bivalent ».

Un groupe de volontaires recevra une dose de vaccin et une autre de placebo, "ce que nous cherchons, c'est d'évaluer si la montée des anticorps neutralisants est similaire à ce qui a été observé en phase I et que la sécurité est aussi bonne que celle observée en Phase I et jusqu'à présent en Phase II. Si cela se produit, nous serions en mesure de présenter les résultats à l'ANMAT », a déclaré Pérez Marc et a estimé que la formule ARVAC Cecilia Grierson pourrait être approuvée d'ici le milieu de cette année.

« Le profil de sécurité du vaccin est excellent , nous n'avons constaté aucun événement indésirable, et en termes de hausse des anticorps , l'augmentation pour protéger à la fois le virus ancestral du SRAS-CoV-2 de Wuhan et Gamma et Omicron, est très bonne. autant que celle de n'importe quel vaccin international », a complété Pérez Marc à ce milieu.

Une plateforme éprouvée

ARVAC-CG est le premier vaccin contre les maladies infectieuses entièrement conçu et développé en Argentine, achève les études cliniques de phase I et passe en phase II/III

Le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est basé sur la technologie des protéines recombinantes , une plateforme sûre qui a déjà été appliquée dans les vaccins contre l'hépatite B chez les nouveau-nés depuis plus de 20 ans ou plus récemment, le VPH (virus du papillome humain).

Au cours du processus technologique à l'échelle industrielle de l'ARVAC, qui a débuté en 2021, 5 technologies de production d'antigènes ont été développées dans les variantes SARS-CoV-2 Wuhan, Gamma, Delta, Ómicron B1 et Ómicron BA.4 et BA. Dans l'étude de phase I, il a été constaté que la formule est sûre et qu'elle augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre Wuhan, Gamma et Ómicron.

Les avantages d'un vaccin qui ne nécessite pas d'ultra-froid

Les doses pourront être conservées entre 2 et 8°C au réfrigérateur , ce qui permettra aux vaccins ARVAC Cecilia Grierson, contrairement aux premiers inoculants contre le COVID-19, d'être moins chers, plus faciles à produire et à distribuer .

Le vaccin ARVAC peut être conservé au réfrigérateur, ce qui facilite sa conservation et réduit les coûts de distribution

Parmi les avantages comparatifs de l'inoculant argentin, Cassataro a énuméré : « D'une part, il s'agit d'un type de plate-forme bien connu, qui peut être produit dans notre pays à partir de zéro et à toutes ses étapes, jusqu'à l'emballage. De plus, il peut être conservé au réfrigérateur, ce qui réduit également le coût de distribution dans un pays aussi grand que le nôtre. »

Ce type de technologie (produit à base de protéines recombinantes) se conserve au réfrigérateur et se conserve un an ; par conséquent, pour la distribution dans des endroits éloignés où ils n'ont pas accès à un congélateur à -70, c'est important.

Autre avantage non négligeable, « cette plateforme dispose déjà de capacités de fabrication dans la région. Il existe déjà des plantes qui produisent des anticorps monoclonaux et elles peuvent les fabriquer dans tout le pays", un autre des scientifiques en charge du développement, le biologiste Juan Manuel Rodríguez , coordinateur du domaine R&D des produits biopharmaceutiques du Laboratoire et de la Fondation Pablo Cassara.

Dans les études Infobae, les scientifiques Cassataro et Rodríguez avaient détaillé les résultats de la phase I du vaccin argentin contre le COVID ARVAC-Cecilia Grierson, qui est désormais plus proche de son approbation.

Tomás Smith , du Centre de recherche clinique de la province de Salta , s'est félicité de l'inclusion de centres de recherche de tout le pays : « Nous inclurons environ 200 volontaires. Nous allons commencer à recruter dans deux ou trois semaines, puis nous aurons un mois pour inviter des volontaires à participer à l'étude ».

"A Salta, une étude de cette ampleur n'a jamais été réalisée, avec un si grand nombre de volontaires en si peu de temps, c'est pourquoi c'est aussi une étape importante pour la recherche clinique dans notre province, c'est tout un défi. Cela génère de l'excitation de faire partie d'une étude d'un vaccin national », a complété Smith.

Des chercheurs argentins de premier plan participent à cette étape et dirigeront les équipes de chacun des 10 centres participants : Dr Gonzalo Pérez Marc, responsable de la phase 3 de l'essai ARVAC ; Dr Oscar Roldán, CDS, Clínica Privada del Sol, Cordoue ; Dr Tomás Smith, CIC, Centre de recherche clinique de Salta, Salta ; Dr Jorge Llensa, Centre médical Clinica de Cuyo CDC, Mendoza; Dr Gonzalo Corral, IIC, Institut de recherche clinique, Mar del Plata ; Dr Ignacio Uriarte, CNyF, Clinique des enfants et de la famille, Mar del Plata; Dr M.Fernanda Alzogaray, IMP, Institut médical de Plata, La Plata ; Dr Nicolás Itcovici, CICB, Centre de recherche clinique de Belgrano, CABA ; Dre Miriam Bruno, vaccinée, CABA ; Dr Gabriela Vidiella, SMG, Centre médical Barrio Parque, CABA ; Dr Pablo Lapadula, Otamendi, Otamendi et Miroli Sanatorium Medical Center, CABA ; Dr Pablo Bonvehí, CEMIC, CABA ; Dr Gustavo Yerino, FP Clinical Pharma, CABA

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