L'inconvénient est que la nouvelle injection empêcherait contre la variante Ómicron ou BA.1, la même qui ne circule plus car les sous-variantes BA.4 et BA.5 l'ont éclipsée au cours des trois derniers mois. En juin dernier, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a demandé aux fabricants de développer un booster ciblant spécifiquement ces deux sous-variantes, et la semaine dernière, Moderna et la collaboration Pfizer-BioNTech ont déclaré avoir soumis des données sur leur vaccin BA.4/BA.5 à la FDA. L'administration du président Joe Biden a déjà passé une commande de 170 millions de doses de ces vaccins.
Le Royaume-Uni a déjà autorisé un vaccin produit par le fabricant de vaccins Moderna contre la sous-variante BA.1 d'Omicron et pourrait bientôt commencer à l'utiliser. Cette semaine, après la publication de données encourageantes dans la revue Science , l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entrepris d'examiner les demandes du vaccin BA.1 de Moderna et un autre de Pfizer-BioNTech. Ainsi, l'Union européenne pourrait d'abord approuver un rappel à base de BA.1 puis passer aux vaccins BA.4/BA.5. Cependant, les données sur les renforts mis à jour sont limitées et l'impact qu'ils auront s'ils reçoivent le feu vert n'est pas clair.
Que contiennent les nouveaux boosters ?
Ils contiennent un peu d'ancien et un peu de nouveau. La collaboration Pfizer-BioNTech et Moderna fabriquent leurs vaccins à partir de l'ARN messager (ARNm) qui code la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. Les nouveaux vaccins sont bivalents. La moitié de l'ARNm code pour la protéine de pointe de la souche ancestrale du virus apparue à Wuhan, en Chine, fin 2019, qui se trouve également dans les clichés originaux. L'autre moitié code la protéine de pointe dans BA.1 ou celle de BA.4 et BA.5, qui ont des pointes identiques . Parce qu'ils contiennent une dose plus faible d'ARNm, les injections sont conçues pour être utilisées uniquement comme rappels, et non chez les personnes qui n'ont jamais été vaccinées.
Les données humaines ne sont disponibles que pour les boosters d'entreprise ciblant BA.1. Lors d'une réunion en juin du comité consultatif sur les vaccins de la FDA, la collaboration Pfizer-BioNTech et Moderna ont présenté des données montrant que les injections avaient des effets secondaires similaires à ceux des vaccins originaux, y compris la douleur et la fatigue au site d'injection, et induisaient de fortes réponses anticorps à à la fois la souche parentale et Ómicron BA.1. Les sociétés ont également montré que les vaccins BA.1 provoquaient des réponses anticorps significatives contre BA.4 et BA.5, bien qu'inférieures à celles contre BA.1.
Tests sur les animaux uniquement
Les responsables fédéraux de la santé s'attendent à les nouveaux vaccins offrent une meilleure protection par rapport aux rappels existants, qui attaquent encore la souche originale du coronavirus. Mais le manque de données humaines signifie que les responsables ne sauront probablement pas à quel point les nouvelles injections sont meilleures, le cas échéant, jusqu'à ce que la campagne de rappel commence le mois prochain.
Pour les rappels BA.4/BA.5, les sociétés n'ont fourni que des données animales. Ils n'ont pas publié ces données publiquement, bien que lors de la réunion de la FDA en juin, Pfizer ait présenté des résultats préliminaires chez huit souris ayant reçu les vaccins BA.4/BA.5 comme troisième dose. Par rapport aux souris ayant reçu le vaccin original en rappel, les animaux ont montré une plus grande réponse à toutes les variantes d'Omicron testées : BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 et BA.5.
Les sociétés affirment que les essais cliniques pour les vaccins BA.4/BA.5 commenceront le mois prochain ; ils ont besoin de données cliniques à la fois pour l'approbation complète du vaccin (leurs soumissions récentes sont uniquement destinées à une autorisation d'utilisation d'urgence) et pour aider à développer de futures mises à jour. Vraisemblablement, ils mesureront les niveaux d'anticorps des receveurs, mais pas l'efficacité du vaccin contre une infection ou une maladie grave. Ces tests sont très coûteux et n'ont pas non plus été effectués pour le tir BA.1.
Lorsque la FDA a autorisé les premières versions des vaccins Covid de Pfizer et Moderna fin décembre 2020, elle a fondé ses décisions sur les données d'innocuité et d'efficacité de dizaines de milliers de volontaires. Les nouvelles injections de Pfizer et Moderna sont des vaccins dits bivalents, conçus pour cibler les sous-variants BA.4 et BA.5 omicron , ainsi que la souche mère du coronavirus, en une seule dose. En raison des niveaux élevés d'immunité contre les vaccins et les infections précédents, il serait impossible pour les entreprises de tester les nouveaux rappels sur presque autant de personnes que les injections d'origine.
Comment les autorités peuvent-elles envisager l'autorisation de vaccins sans données issues d'essais humains ?
Les vaccins contre la grippe sont mis à jour chaque printemps pour essayer de faire correspondre la souche la plus susceptible de circuler en automne et en hiver . Les injections reformulées n'ont pas à subir de nouveaux essais cliniques à moins que les fabricants ne modifient considérablement la façon dont ils fabriquent le vaccin. Une approche similaire pour les nouvelles variantes de COVID-19 est logique, a déclaré Leif Erik Sander, expert en maladies infectieuses à l'hôpital universitaire Charité de Berlin. Les modifications de l'ARNm sont mineures et la fourniture de vaccins mis à jour le plus rapidement possible est "une question éthique", a déclaré Sander. "Nous devons permettre aux gens de se protéger d'un virus que nous ne pouvons pas totalement contrôler", a-t-il ajouté.
Mais il y a un inconvénient potentiel : autoriser des vaccins mis à jour sans données cliniques pourrait réduire l'acceptation par le public . "Si une variante de rappel va réduire l'acceptation globale, c'est un problème potentiel" qui pourrait compenser les gains de protection du nouveau vaccin, a déclaré Deborah Cromer, modélisatrice mathématique au Kirby Institute de l'Université de Nouvelle-Galles du Sud.
Pourquoi les nouveaux vaccins contiennent-ils encore des ARNm ciblant la souche ancestrale, disparue depuis longtemps ?
Ce n'est pas tout à fait clair. Hana El Sahly, experte en développement de vaccins au Baylor College of Medicine, dit qu'elle ne voit pas de raison biologique d'inclure les deux versions de Spike. Dans les expériences de Pfizer sur la souris, un vaccin Omicron uniquement a suscité des réponses d'anticorps légèrement plus élevées contre les virus Omicron qu'un vaccin bivalent.
Mais les données humaines limitées disponibles ne montrent aucune différence significative entre les deux formulations . Cependant, Angela Branche du centre médical de l'Université de Rochester, qui dirige une étude comparant plusieurs vaccins spécifiques à une souche, note que la prochaine variante à émerger pourrait être plus étroitement liée à la souche ancestrale qu'à Omicron.
La décision de la FDA d'envisager des rappels Covid sans données humaines est conforme à la façon dont elle évalue chaque année les vaccins antigrippaux modifiés . Des études cliniques humaines ne sont pas nécessaires pour l'approbation des vaccins contre la grippe saisonnière, même lorsqu'ils sont reformulés pour les changements de souche, a déclaré le Dr Jesse Goodman de l'Université de Georgetown, l'ancien chef des vaccins de la FDA.
Pourtant, le vaccin contre la grippe n'est pas une comparaison équitable, a déclaré le Dr Paul Offit, expert en vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie. La politique de la FDA sur les vaccins antigrippaux est basée sur des décennies d'expérience avec des changements de souches dans lesquels les vaccins antigrippaux se sont généralement comportés de la même manière . Les États-Unis en sont encore à leur première itération de vaccins Covid, et la technologie de l'ARNm n'est largement utilisée que depuis fin 2020.