L'importance des volontaires pour la science : comment rejoindre la phase finale du vaccin argentin contre le COVID

Pour la dernière ligne droite de l'essai clinique du vaccin argentin, quelque 1 800 volontaires sont nécessaires / (Getty)

Le vaccin argentin ARVAC Cecilia Grierson contre le COVID-19, un développement entièrement national grâce à un travail conjoint entre le système scientifique public et privé , est déjà entré dans la phase finale de l'essai clinique. Comme le rapportait Infobae début mars, les scientifiques en charge de l'étude cherchent à recruter 1 800 volontaires afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité (l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2) de la vaccination.

La formule nationale fait partie des vaccins dits de deuxième génération , c'est-à-dire qu'elle sera utilisée pour des doses de rappel chez les personnes déjà immunisées et, de plus, son principe actif peut être mis à jour pour d'éventuelles nouvelles sous-lignées du virus qui échappent à la réponse immunitaire.

Des scientifiques du CONICET , de l' Université nationale de San Martín (UNSAM) et du laboratoire Pablo Cassará ont participé au processus.

Pour cette étape, les chercheurs recrutent 1 782 volontaires. Qui doivent être des personnes âgées de plus de 18 ans, sans limite d'âge. Ils peuvent avoir des comorbidités et la seule exigence est d'avoir reçu les deux doses du régime initial contre le COVID-19 , de n'importe quelle plateforme, et une dose de rappel supplémentaire .

Les personnes intéressées à faire du bénévolat doivent s'inscrire sur www.arvac.com.ar et remplir le formulaire

Concernant l'exigence de doses reçues pour la participation des volontaires, Juliana Cassataro , biologiste (UNSAM), docteur en Immunologie et chef de l'équipe UNSAM-CONICET qui travaille sur ce vaccin, a rappelé lors d'une conférence de presse que les vaccinations devaient se limiter à ce car « il faut se comparer aux autres vaccins dans le monde et la plupart ont été testés en rappel chez des individus qui avaient cette quantité de doses, voire moins ».

Dans le même temps, il a souligné que "ce procès concerne les personnes de plus de 18 ans, mais tous ceux qui ont dépassé cet âge". Il a même précisé que ceux qui s'inscrivent doivent attendre au moins 4 mois à compter de la dernière vaccination contre le COVID-19 .

"Ce sera un vaccin de rappel qui évitera l'importation de vaccins d'autres pays. Notre attente est également qu'il s'agisse d'un vaccin régional, nous travaillons à l'exporter avec les ministères de la Santé d'autres pays », a assuré le ministre de la Science, de la Technologie et de l'Innovation, Daniel Filmus, lors de la présentation.

Ce fut le développement du vaccin COVID entièrement développé en Argentine

Il s'agit d'une étude de portée fédérale, donc 10 sites de recherche répartis sur tout le territoire national travaillent à ce stade. Les centres de santé sont situés dans la ville de Buenos Aires, Salta, Córdoba, Mendoza et Mar del Plata et La Plata, dans la province de Buenos Aires.

Pour être bénévole, vous devez vous inscrire au lien suivant .

Au cours de l'étude de phase II/III, la sécurité et l'immunogénicité de trois formulations d'ARVAC Cecilia Grierson seront évaluées, dont une version avec un antigène Omicron BA.4 et BA.5 . « Nous allons tester la dose monovalente Gamma, le monovalent Omicron et la formule bivalente composée de ces deux-là. Ces trois branches serviront à réaliser la comparaison finale », a déclaré à Infobae Cassataro , biologiste (UNSAM) et chef de l'équipe UNSAM-CONICET.

Dans cette phase de l'essai clinique du vaccin argentin, trois prototypes seront évalués, dont l'un sera bivalent

À partir des résultats partiels de la phase I, des informations préliminaires sur l'innocuité ont été obtenues qui ont démontré que le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est sûr et hautement immunogène. À son tour, il a été constaté qu'une dose de rappel augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre les variantes du virus Omicron et Gamma.

La phase II/III de l'enquête comprend deux étapes. Dans le premier, qui a débuté au début de cette année et est toujours en cours, le vaccin a été administré à 232 personnes dans deux centres de la ville de Buenos Aires, au CEMIC et à Clinical Pharma. Ces participants, ainsi que les nouveaux convoqués, constitueront un groupe de 2 014 volontaires au total pour cette étape finale.

Il est prévu qu'entre mai et juin de cette année, les résultats seront présentés à l'Administration nationale des médicaments, de l'alimentation et de la technologie médicale (ANMAT) pour approbation par l'agence de réglementation, selon ce que les chercheurs ont déclaré à Infobae lors de la présentation du dernier étape de l'étude l'enquête, qui a eu lieu le 6 mars à l' Université nationale de San Martín (UNSAM).

Si le nombre de volontaires requis est atteint, les experts estiment que cette vaccination pourrait être entérinée par l'ANMAT en juin

C'est la première fois qu'un vaccin contre les maladies infectieuses entièrement conçu et développé en Argentine parvient à terminer les études cliniques de phase I et à passer à la phase II/III. Plus de 100 personnes dont des scientifiques, des techniciens et des chercheurs composent les équipes qui ont réalisé toutes les instances.

Selon les avancées du laboratoire Pablo Cassará , ils ont déjà la capacité industrielle de produire plus de 4 millions de doses mensuelles d'antigène vaccinal et ils ont déjà commencé leur fabrication parallèlement au développement des études de phase II/III.

Dans ce dernier cas, le médecin et chercheur Gonzalo Pérez Marc a rejoint l'équipe de travail qui, avec le docteur Fernando Polack et son équipe, a réalisé la première étude sur le sol national sur le vaccin Pfizer COVID-19.

Parmi les caractéristiques que présente cette immunisation, la possibilité de conserver les doses entre 2 et 8°C au réfrigérateur rend ce vaccin plus économique, facile à produire et à distribuer

"L'idée est de développer la phase III à grande échelle et en peu de temps afin que, si les résultats sont bons, aient le vaccin le plus tôt possible", a déclaré Pérez Marc à Infobae et a ajouté : "Nous avons constitué un réseau avec 10 centres avec des chercheurs qui ont beaucoup d'expérience de travail avec nous. Nous sommes une équipe de médecins qui ont été formés en faisant de la recherche à grande échelle, qui est un type de recherche clinique très particulier, cela demande de gros volumes mais avec le même niveau de qualité que si on le faisait avec un seul volontaire ».

Un groupe de volontaires recevra une dose de vaccin et une autre de placebo, "ce que nous cherchons, c'est d'évaluer si la montée des anticorps neutralisants est similaire à ce qui a été observé en phase I et que la sécurité est aussi bonne que celle observée en Phase I et jusqu'à présent en Phase II. Si cela se produit, nous serions en mesure de présenter les résultats à l'ANMAT », a déclaré Pérez Marc et a estimé que la formule ARVAC Cecilia Grierson pourrait être approuvée d'ici le milieu de cette année.

« Le profil de sécurité du vaccin est excellent , nous n'avons constaté aucun événement indésirable, et en termes de hausse des anticorps , l'augmentation pour protéger à la fois le virus ancestral du SRAS-CoV-2 de Wuhan et Gamma et Omicron, est très bonne. autant que celle de n'importe quel vaccin international », a complété Pérez Marc à ce milieu.

Comme l'indique le laboratoire Cassará, il a déjà la capacité de générer plus de 4 millions de doses mensuelles d'antigène vaccinal

Ce projet a commencé avec le financement initial de l'Agence Nationale pour la Promotion de la Recherche, du Développement Technologique et de l'Innovation ( Agence I+D+i ) du Ministère de la Science et de la Technologie de la Nation, et s'est poursuivi avec l'investissement du Laboratoire Cassará dans développement technologique et études de phase I.

"Ce n'est pas un projet de recherche dont on ne sait pas quand il entrera en production, nous produisons déjà l'antigène vaccinal , en parallèle de la recherche clinique. Pour que le jour où il sera autorisé, nous ayons des millions à distribuer", a déclaré à Infobae Jorge Cassará, diplômé en chimie et directeur du laboratoire qui participe au développement et réalisera la production.

Selon les données fournies, en phase I, il a été possible de vérifier qu'une dose de rappel augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre les variantes du virus Ómicron et Gamma / (iStock)

Le vaccin ARVAC Cecilia Grierson est basé sur la technologie des protéines recombinantes, une plateforme sûre qui a déjà été appliquée dans les vaccins contre l'hépatite B chez les nouveau-nés depuis plus de 20 ans ou plus récemment, le VPH (virus du papillome humain).

Au cours du processus technologique à l'échelle industrielle de l'ARVAC, qui a débuté en 2021, 5 technologies de production d'antigènes ont été développées dans les variantes SARS-CoV-2 Wuhan, Gamma, Delta, Ómicron B1 et Ómicron BA.4 et BA. Dans l'étude de phase I, il a été constaté que la formule est sûre et qu'elle augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre Wuhan, Gamma et Ómicron.

Le ministre de la Science et de l'Innovation, Daniel Filmus, la ministre de la Santé, Carla Vizzotti avec le groupe de scientifiques participant à la Phase II/III du vaccin ARVAC (P. Carrera Oser/UNSAM)

Les doses pourront être conservées entre 2 et 8°C au réfrigérateur , ce qui permettra aux vaccins ARVAC Cecilia Grierson, contrairement aux premiers inoculants contre le COVID-19, d'être moins chers, plus faciles à produire et à distribuer .

Parmi les avantages comparatifs de l'inoculant argentin, Cassataro a énuméré : « D'une part, il s'agit d'un type de plate-forme bien connu, qui peut être produit dans notre pays à partir de zéro et à toutes ses étapes, jusqu'à l'emballage. De plus, il peut être conservé au réfrigérateur, ce qui réduit également le coût de distribution dans un pays aussi grand que le nôtre. »

Ce type de technologie (produit à base de protéines recombinantes) se conserve au réfrigérateur et se conserve un an ; par conséquent, pour la distribution dans des endroits éloignés où ils n'ont pas accès à un congélateur à -70, c'est important.

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