Le comité d'experts de la FDA a recommandé que tous les vaccins et rappels contre le COVID-19 soient bivalents

Les recommandations du CDC sont que toutes les personnes éligibles devraient recevoir un rappel bivalent REUTERS/Eric Gaillard

C'est peut-être une décision qui reflète un tournant dans la pandémie. Ce qu'on appelle un avant et un après. Et c'est une décision unanime : les 21 membres du comité des vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont recommandé que les États-Unis commencent à utiliser la même souche du virus COVID-19 dans tous les vaccins contre le COVID-19, y compris les vaccins primaires et doses de rappel.

Qu'est-ce que cela signifie, que le rappel bivalent, qui cible à la fois la souche mère SARS-CoV-2 et les souches Omicron BA.4/5, deviendrait bientôt le seul type utilisé pour tous les vaccins primaires et les renforts.

Le comité a entendu des données de scientifiques de la FDA, de scientifiques des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et de fabricants de vaccins. La recherche qu'ils ont présentée suggère que le boost bivalent génère des niveaux d'anticorps plus forts (mais pas considérablement plus élevés), même contre les dernières variantes du virus.

Jusqu'à présent, les fabricants de vaccins ont essayé de suivre les variantes en constante évolution, mais ils ont toujours été un peu en retard. Les variantes cibles du booster bivalent, par exemple, que la FDA a autorisées en septembre, ont depuis été éclipsées par les nouvelles variantes Omicron BQ.1.1, XBB.1 et XBB.1.5.

Le Dr Ofer Levy, directeur du programme de vaccins de précision du Boston Children's Hospital et membre du comité, a déclaré : « Alors que nous passons de la pandémie à la phase endémique, le vote d'aujourd'hui marque une grande victoire pratique pour le peuple américain. Cela va vraiment simplifier les choses et profiter à la santé publique.

L'étape consiste maintenant à standardiser tous les vaccins pour cibler les mêmes souches, puis à voir s'ils doivent être mis à jour à une cadence régulière, cela ferait de la chasse aux variantes une chose du passé.

Les données comprenaient des analyses préliminaires de la façon dont le rappel bivalent protégeait contre les variantes tardives BQ.1.1, XBB.1 et SBB.1.5. Les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech ont montré que les rappels bivalents fournissaient encore une certaine protection contre ces nouvelles variantes, sous la forme d'anticorps plusieurs fois supérieurs aux niveaux générés par le vaccin original lorsqu'il était utilisé comme rappel.

Les anticorps constituent la première ligne de défense immunitaire et visent principalement à empêcher le virus d'infecter les cellules. Moderna a montré que son boost bivalent générait des niveaux d'anticorps pour neutraliser BQ.1.1 et XBB.1 qui étaient plusieurs fois supérieurs à ceux produits par le vaccin original, tandis que Pfizer-BioNTech a fait référence à une étude récemment publiée dans le New England Journal of Medicine montrant réponses d'une ampleur similaire.

Lors de futures réunions, le comité examinera s'il convient de continuer à inclure le virus SARS-CoV-2 d'origine dans les futures immunisations, dans les injections dites multivalentes, ou si les vaccins doivent contenir plusieurs nouvelles variantes mieux adaptées à la nouvelle forme que le virus peut prendre.REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

"Plus simple, c'est mieux, et aujourd'hui nous avons vu des preuves que plus près, c'est mieux", a déclaré le membre du comité, le Dr Michael Nelson, professeur de médecine à l'Université de Virginie, faisant référence au fait que BA.4/5 dans le vaccin bivalent correspond actuellement variants d'Omicron en circulation que le virus parent du vaccin.

"J'espère que la volonté de simplification, ainsi que les données d'efficacité et d'innocuité, stimuleront la vaccination supplémentaire et l'acceptation de ces vaccins dans tous les groupes d'âge", a ajouté le Dr Nelson.

Pour sa part, le Dr Ofer Levy, directeur du programme de vaccins de précision au Boston Children's Hospital et membre du comité, a ajouté : « Alors que nous passons de la pandémie à la phase endémique, le vote d'aujourd'hui marque une grande victoire pratique pour l'Amérique. personnes. Cela va vraiment simplifier les choses et profiter à la santé publique."

BQ1.1 et d'autres nouvelles sous-variantes d'Omicron sont apparues en 2022

Les experts ont noté qu'il existe encore des lacunes dans ce que les responsables de la santé savent sur la façon dont le vaccin bivalent confère une immunité. Les données présentées lors de la réunion ont montré que le bénéfice supplémentaire de la protection contre l'infection est encore de courte durée, tandis que la protection des vaccins originaux pour empêcher les personnes de tomber gravement malades semble être plus durable.

Lors de futures réunions, le comité examinera s'il convient de continuer à inclure le virus SARS-CoV-2 d'origine dans les futures immunisations, dans les injections dites multivalentes, ou si les vaccins doivent contenir plusieurs nouvelles variantes mieux adaptées à la nouvelle forme que le virus peut prendre. .

Le comité a discuté, mais n'a pas été chargé de résoudre, d'autres questions. Les plus notables portaient sur l'opportunité de passer à un calendrier annuel de rappel du COVID-19 et d'effectuer des examens annuels chaque juin pour mieux adapter les vaccins à la version du coronavirus susceptible de circuler l'hiver prochain.

Ces décisions nécessitent également une coordination avec les organismes de santé mondiaux, y compris l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour synchroniser les stratégies de vaccination afin de garantir que les vaccins ciblent les virus qui causent la plupart des problèmes de santé.

Les bivalents sont autorisés pour différents âges. Dans le cas des doses bivariées du laboratoire Pfizer/BioNtech, il peut être appliqué à partir de 12 ans. Moderna's est utilisé à partir de 6 ans REUTERS/Marcelo del Pozo

Novavax, qui fabrique un vaccin COVID-19 autorisé à être utilisé comme immunisation primaire et de rappel aux États-Unis, a également présenté des données lors de la réunion. Leur vaccin utilise une technologie différente basée sur une forme recombinante de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2, ainsi qu'un adjuvant pour réveiller le système immunitaire.

Novavax a rapporté que son vaccin générait une protection similaire à celle des rappels d'ARNm bivalents. Sur la base de ces données, la société a fait valoir que, parce que sa technologie cible des parties plus conservées de la protéine de pointe virale, elle pourrait conduire à une protection plus large qui pourrait même inclure de futures variantes du SRAS-CoV-2. Cependant, Novavax a ajouté qu'il faudrait environ six mois pour mettre à jour son vaccin avec de nouvelles cibles de variantes. Les fabricants d'ARNm ont estimé qu'il faudrait environ la moitié de ce temps pour mettre à jour le leur.

Les experts ont également soulevé des questions sur certains cas d'AVC que les scientifiques du CDC continuent d'enquêter pour déterminer si le vaccin bivalent augmente le risque de ces événements. "Les preuves ne sont pas suffisantes pour conclure à un problème de sécurité en ce qui concerne les accidents vasculaires cérébraux", a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du groupe de travail sur le vaccin H1N1 au Bureau de la sécurité de la vaccination des CDC.

Le virus a réussi à devenir plus infectieux et moins mortel que la souche originale de Wuhan

«Les recommandations du CDC sont que toutes les personnes éligibles devraient recevoir un rappel bivalent. Nous continuerons à travailler plus avant sur ce point, par le biais d'enquêtes épidémiologiques plus formelles, et rendrons les informations disponibles au fur et à mesure que nous les apprendrons."

Le vote d'aujourd'hui pour faire de tous les vaccins COVID-19 la même formulation bivalente n'a pas précisé de date à laquelle cela devrait se produire. Mais la FDA va maintenant examiner les conseils du comité lors de la formulation d'un plan de vaccination révisé pour le COVID-19, y compris s'il faut passer à un calendrier de vaccination annuel ou plus régulier, et quelles souches inclure.

Des essais cliniques ont montré que des doses bivalentes d'ARN messager sont également sûres et efficaces/File

Le cardiologue argentin Oscar Cingolani est professeur de médecine et directeur du Arterial Hypertension Center et de l'Unité de soins intensifs cardiovasculaires (UCC) de l'hôpital Johns Hopkins de Baltimore, aux États-Unis.

Selon les mots de Cingolani, aux États-Unis, il y a de nombreux cas «d'hospitalisations chez les personnes de plus de 65 ans pour cette variante, car l'autre problème que nous avons est que cette variante n'a pas été incluse dans le nouveau vaccin bivalent. Même ainsi, il existe des données provenant des États-Unis qui suggèrent que, bien que la nouvelle variante XBB.1.5 n'ait pas été incluse dans le vaccin bivalent, elle couvre cette variante dans une certaine mesure.

«Ici (États-Unis), nous essayons de recommander aux gens de se faire vacciner et de se donner le rappel ou le rappel avec le nouveau vaccin bivalent. La recommandation est que si vous avez eu la COVID il y a plus de quatre mois ou si vous avez reçu une dose du vaccin précédent administré il y a 4 ou 6 mois, vous la recevez. On voit que le grand nombre de patients admis pour COVID sévère sont : ou des personnes avec des maladies prédisposantes ou des personnes âgées qui n'ont pas reçu le dernier rappel, donc c'est important", a déclaré le directeur de l'Arterial Hypertension Center et de l'Unité de Johns Hopkins . Soins intensifs cardiovasculaires hospitaliers (UCC).

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