L'ANMAT autorise la phase II/III du vaccin bivalent argentin ARVAC contre le coronavirus : quand commenceront les essais cliniques

Le vaccin argentin contre le COVID,

Ce lundi 9 janvier , l'Administration nationale des médicaments, de l'alimentation et de la technologie médicale ( ANMAT) a autorisé le démarrage des études de phase II et II du vaccin national bivalent « ARVAC Cecilia Grierson », développé entre le CONICET, l'Université nationale de San Martín ( UNSAM) et le Laboratoire Pablo Cassará. Dans cette prochaine étape, les objectifs seront "d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité", selon ce qu'a annoncé le ministère de la Santé dans un communiqué.

Comme ils l'ont indiqué, cette nouvelle phase débuterait au premier trimestre de l'année , pour que, finalement, le vaccin soit homologué par l'ANMAT courant 2023. Les études cliniques à ce stade "seront réalisées chez des volontaires adultes préalablement vaccinés contre le SARS-CoV- 2″, rapporté du portefeuille dirigé par Carla Vizzotti.

"La recherche de cette population (volontaires) s'adresse aux personnes qui ont déjà atteint l'âge de 18 ans ou plus, qui sont en bonne santé et qui ont reçu deux doses du schéma primaire du vaccin contre le COVID-19, à qui on donne appliquer le schéma de rappel du vaccin à l'étude. Les périodes d'interdose seront celles recommandées par le ministère national de la santé dans les calendriers de vaccination publiés », ont-ils ajouté.

Le vaccin bivalent argentin avance vers une nouvelle étape des essais cliniques /

« C'est la première fois que des études de phases II et III sont menées dans le pays pour un vaccin développé au niveau national », a déclaré le ministre de la Science, de la Technologie et de l'Innovation, Daniel Filmus . Qui a également célébré "l'effort de nos scientifiques, l'articulation entre différents acteurs publics et privés, et le travail conjoint avec le ministère de la Santé, qui nous permet de poursuivre ce projet nécessaire pour la santé des Argentins et pour la souveraineté sanitaire".

Dans cette veine, Vizzotti a ajouté : « Disposer d'un vaccin produit au niveau national contre le COVID-19, développé par des chercheurs argentins, est un exemple concret de ce que nous pouvons réaliser lorsque les secteurs public et privé unissent leurs forces et travaillent ensemble. » . "C'est une réalisation collective qui a impliqué l'engagement de nombreux acteurs et nous remplit de fierté, car elle marque non seulement une étape importante pour notre souveraineté sanitaire, mais a également un impact sur toute la région", a-t-il ajouté.

Cette nouvelle étape est réalisée sur la base des résultats partiels de la phase I, où "des informations préliminaires de sécurité ont été obtenues qui ont démontré que le vaccin" ARVAC Cecilia Grierson "est sûr et hautement immunogène. À son tour, il a été constaté qu'une dose de rappel augmente jusqu'à 30 fois les anticorps neutralisants contre les variantes du virus Ómicron et Gamma, puisque cette immunisation est basée sur la technologie des protéines recombinantes et que, parmi les avantages, il est indiqué que "Il peut être entre 2 et 8°C (température du réfrigérateur), ce qui rendra les doses d'ARVAC moins chères, plus faciles à produire et à distribuer."

Juliana Cassataro (UNSAM - CONICET) et Juan Manuel Rodríguez (coordinateur du domaine R&D biopharmaceutique du Laboratoire et Fondation Pablo Cassará), lors de leur présence aux studios Infobae

Rappelons que le vaccin "ARVAC-Cecilia Grierson" est l'un des développements nationaux les plus avancés dans le domaine. Cette immunisation est basée sur la technologie des protéines recombinantes qui a déjà été appliquée dans d'autres formules contre l'hépatite B chez les nouveau-nés. "Il s'agit d'une plateforme qui s'est avérée sûre et qui peut être facilement adaptée à l'émergence de nouvelles variantes au niveau régional ou mondial", ont-ils souligné du domaine de la santé.

En décembre 2022, le ministère de la Science et de la Technologie de la Nation a alloué un soutien financier de 1 100 millions de pesos au projet, afin de réaliser les phases II et III. Maintenant, avec l'approbation de l'ANMAT susmentionnée, le développement de ce vaccin national peut aller de l'avant.

Auparavant, Juliana Cassataro, biologiste (UNSAM), docteur en immunologie et chef de l'équipe UNSAM-CONICET, avait expliqué à Infobae : "Pendant la pandémie, l'Argentine a dû attendre que les producteurs de vaccins approvisionnent les pays dans lesquels ils étaient installés. Avoir notre propre plateforme pour la région est très important pour que cela ne se reproduise plus, au cas où il y aurait une nouvelle pandémie ou que les variantes qui circulent dans notre région ne soient pas les mêmes que dans le nord ».

Les phases II et III seront développées au cours du premier trimestre 2023

Comme le précise le portefeuille scientifique mené par Filmus , cette immunisation progresse dans un contexte où, selon le dernier rapport du projet PAIS (Argentine Inter-Institutional Project for SARS-CoV-2 Genomics), rendu le 13 décembre 2022, prédomine la variante Omicron et ses dérivés. "Dans le domaine du développement, nous poursuivons la création d'un vaccin bivalent (qui réunira les variantes Gamma et Ómicron BA4 et BA5) qui incorporera deux antigènes, deux protéines recombinantes", avait détaillé Juan Manuel Rodríguez, biologiste. Infobae (UBA), et coordinateur du domaine R&D de la biopharmacie au Laboratoire et Fondation Pablo Cassará.

La recherche fondamentale et le développement de ce projet ont été réalisés par Cassataro et son équipe ; tandis que de la production en échelle et équipement de Cassará, Juan Manuel Rodríguez et équipe. Tour à tour, plus de 100 personnes dont des scientifiques, des techniciens et des chercheurs composent les équipes de ce travail de l'ARVAC-CG, qui a été sélectionné par l'Agence Nationale de Promotion de la Recherche, du Développement Technologique et de l'Innovation (Agence I+D+ i) au sein du cadre de l'Unité Coronavirus, une initiative coordonnée par l'Agence elle-même, le Ministère de la Science et de la Technologie et le CONICET.

« Il s'agit d'un projet qui concentre la capacité scientifique et technologique de l'Argentine sur la résolution de besoins spécifiques à fort impact sanitaire et économique. Le projet va installer une plate-forme pour le développement et la production de vaccins recombinants qui pourront être utilisés pour de nouveaux vaccins à l'avenir », avait déclaré à Infobae Jorge Cassará, directeur du laboratoire homonyme.

Ce projet vise à résoudre

Pour sa part, le précité Rodríguez avait souligné : « Ce type de technologie (produit à base de protéines recombinantes) se conserve au réfrigérateur (2 – 8 °C) et peut durer un an ; par conséquent, pour la distribution dans des endroits éloignés où ils n'ont pas accès à un congélateur à -70, c'est important. Et un autre problème est que cette plate-forme a déjà une capacité de fabrication dans la région. Il existe déjà des usines qui produisent des anticorps monoclonaux et elles peuvent les fabriquer dans tout le pays ».

Au cours de son développement, ce projet a reçu différents renforts et accompagnements de divers organismes et les apports du Laboratoire Cassará pour résoudre les aspects de dimensionnement, de production et de financement de l'essai clinique de phase 1. Tout au long du processus, l'ANMAT a supervisé la conception des tests et évalué les résultats.

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